智飞生物回应HPV疫苗只需打一针:没有临床数据支撑,建议按疫苗说明书接种

作者: lsgdsd2022-07-01 16:07

摘要:针对世卫组织认定HPV疫苗只需打一针的消息,智飞生物董秘秦菲4月14日下午在接受经济观察报采访时表示,疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。.......




图片来源:经济观察报,此图片只做内容说明


经济观察报 记者 瞿依贤 针对世卫组织认定HPV疫苗只需打一针的消息,智飞生物董秘秦菲4月14日下午在接受经济观察报采访时表示,疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据,并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市。目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次,该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

“我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”秦菲表示。

智飞生物董事会办公室另一工作人员则对经济观察报表示,HPV疫苗只需打一针的结论“没有临床数据支撑”。

4月11日,世界卫生组织(WHO)在官网发布消息,WHO于4月4日~7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议,审议了1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据。会议结论是:单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当。

4月14日收盘,疫苗企业智飞生物(300122.SZ)、万泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)均有不同程度下跌,其中智飞生物跌超14%,万泰生物跌超9%,沃森生物跌超3%。3家公司市值共跌去近500亿元。

万泰生物14日发布公告,称其公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

“在国家政策变更前,公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可,在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。”万泰生物表示。

根据WHO官网信息,SAGE建议HPV疫苗采用以下免疫程序:9-14岁女性(最优先人群)接种1剂次或2剂次;15-20岁女性接种1剂次或2剂次;21岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。

根据世卫网站链接的该会议纪要文件描述:SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在1剂次或2剂次之间进行选择;在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前,WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

宫颈癌是女性两大癌症之一,WHO在2018年5月曾提出过“全球消除宫颈癌”的战略目标,2019年1月出台加速消除宫颈癌全球战略草案(2010-2030年)。WHO提出:到2030年,9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上,35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上,筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。

事实上,HPV疫苗在全球接种进程缓慢。WHO数据显示,世界各国的HPV疫苗接种率远低于“全球消除宫颈癌”行动中90%的目标,2020年全球完成2剂HPV疫苗人群的覆盖率只占13%。

全球HPV疫苗接种市场有4家公司的5款产品,分别为葛兰素史克(GSK)的二价苗、默沙东的四价苗和九价苗、万泰生物的二价苗、沃森生物的二价苗。

具体到国内市场,GSK的二价苗2016年在国内上市,默沙东的四价和九价苗分别于2017年、2018年在国内上市,万泰生物的二价HPV在2020年进入市场,沃森生物的二价HPV在2022年3月获批。这5款产品均为2剂次或3剂次接种。

智飞生物在国内HPV市场中凭借代理默沙东的四价和九价苗而声名鹊起。截至3月27日,2022年智飞生物代理默沙东4价HPV疫苗签发7个批次、9价HPV疫苗签发18个批次(2021年全年共签发77批次),合计签发约500万-600万支。智飞生物3月底发布的一季度业绩预告称,预计2022年第一季度盈利17.82亿元~19.70亿元,比上年同期增长90%-110%。

根据万泰生物发布的2021年业绩快报,2021年实现营业收入57.50亿元,同比增长144.25%;归母净利润20.16亿元,同比增长197.83%;扣非归母净利润19.40亿元,同比增长214.48%,靠近业绩预告区间上限。

万泰生物14日表示,其公司的产品是在大量临床研究及数据论证下,经国家药监局批复注册的疫苗产品,9-45岁女性3剂次(9-14岁女性可以2剂次),竞品默沙东和GSK全部为3剂次。其公司积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划,通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应,2021年公司已经达成3000万支/年的能力,积极供应市场让更多的适龄女性通过接种来预防宫颈癌。

继万泰生物之后,沃森生物子公司上海泽润的二价HPV在2022年3月获批,成为第二款国产HPV疫苗。


根据沃森生物2021年11月披露的调研活动信息公告,其公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素,来确定二价HPV疫苗的市场价格。已建成的二价HPV疫苗的生产车间设计产能为1500万剂左右。


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图文来源:经济观察报

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